pfizer-1

FDA hoàn toàn chấp thuận vắc xin COVID-19 của Pfizer-BioNTech

by Annie In Tin quốc tế 0
Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) đã cấp phép hoàn toàn cho vắc-xin COVID-19 của Pfizer-BioNTech. Vắc xin dựa trên mRNA đã có từ cuối năm ngoái thông qua Ủy quyền Sử dụng Khẩn cấp (EUA) và sẽ tiếp tục được cung cấp theo chỉ định cho những người từ 12 đến 15 tuổi cho đến khi quy trình phê duyệt riêng biệt được thông qua, nhưng cơ quan quản lý dược phẩm Hoa Kỳ hiện công nhận vắc xin Pfizer là đã được phê duyệt và chứng nhận đầy đủ cho người lớn từ 16 tuổi trở lên.

Một phần của việc nhận được sự chấp thuận có nghĩa là Pfizer và BioNTech bây giờ có thể chính thức tiếp thị vắc xin của họ ở Mỹ và FDA tiết lộ nó sẽ được cung cấp dưới nhãn hiệu thương mại "Comirnarty" thay cho cụm từ "vắc-xin Pfizer-BioNTech COVID-19." Sự chấp thuận của FDA cũng có nghĩa là vắc-xin đã đáp ứng tất cả các tiêu chuẩn của cơ quan quản lý về an toàn và hiệu quả, bao gồm dữ liệu thử nghiệm tiền lâm sàng và lâm sàng, cũng như thông tin về sản xuất và dữ liệu thu thập được từ việc sử dụng vắc-xin trong thời kỳ EUA.

Comirnarty đã được FDA gắn cờ cho "Đánh giá ưu tiên", về cơ bản có nghĩa là chính quyền dành toàn bộ sự chú ý của mình vào quá trình để tiến hành đánh giá vắc xin. Chưa có thông tin cụ thể về mốc thời gian cho sự chấp thuận của Moderna, nhưng nó cũng nằm trong hàng đợi xem xét ưu tiên.

Theo finance.yahoo

 

Bình luận

Vui lòng nhập đầy đủ thông tin